CE (EMC)

▶ 개요

전자기의 교란을 일으키거나 그러한 교란에 의해 영향을 받을 수 있는 장치에 적용됨

– 이 지침은 전자기 방해를 일으킬 수 있거나 또는 이러한 방해파에 의해 성능에 영향을 미칠 수 있는 기기에 적용함. 아울러 이 지침은 보호요건과 검사 절차를 규정함.

– 어떤 기기의 경우, 이 지침서에 규정된 보호요건이 특정 지침서에 의해 조화되는 한, 이 지침서를 적용하지 않거나 또는 적용을 중지하고 보호요건은 특정 지침서를 적용함.

– 국제전기통신약정의 전파규제에 관한 조항 제 I 조의 정의 53 의 범위 내에서 아마추어 애호가에 의해 사용되는 전파장비는 이 기기가 상업적으로 활용되지 않는 한, 이 지침서의 범위에서 제외됨.

– 지침을 만족하기 위한 기기는 다음과 같이 제작되어야 함.

(a) 발생된 전자기 방해는 전파, 원격통신 및 그 밖의 기기를 의도한 대로 작동할 수 있는 수준을 초과하지 않고,

(b) 기기는 의도대로 작동할 수 있도록 전자기방해의 고유 면역에 대한 적절 한 수준을 갖추어야 함

▶ 관련규정

전자파지침(2004/108/EC):

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32004L0108:en:NOT 참조

▶대상품목

전자기의 교란을 일으키거나 그러한 교란에 의해 영향을 받을 수 있는 장치

※ 대상제외품목:

– 아마추어 무선에 의해 사용되는 무선 장치로서, 시판되지 않는 기기

– EMC 에 관한 문제를 해결하기 위하여 특별히 사용되는 수단(지침 제 6조)

– 역외로 재수출되는 기기

– 전시회에 출품하는 기기

▶ 인증절차

기본적으로 제조자자체적합성 선언(DoC)방식으로 제조자 스스로 해당지침에 만족함을 증명하고 적합함을 선언하는 방식으로, 인증기관의 개입이 필수적이지 않음

▶ 필요서류

시험에 필요한 시료 및 User’s Manual

▶ 행정처분

• 회원국 당국은 샘플검사 결과, 제품이 소비자의 안전과 건강 또는 환경을 위협하는 위험요인을 갖고 있다고 판단할 때, 제품을 시장에서 철수시키지 않아도 위험요인을 제거할 수 있을 경우에는 이를 제거토록 하고 최악의 경우에는 판매금지 및 철수 명령을 내릴 수 있음

• 또한 지침의 필수요건 상 하자가 없는 제품의 경우라도 회원국 당국이 안전 면에서 불충분하다고 판단할 경우 이를 집행위와 여타 회원국당국에 통고 할 수 있음. 단, 이 경우 제조자가 아니라 하자가 있음을 주장하는 회원국 당국이 제품의 하자를 입증해야 함

• 한편, 허위로 CE마킹을 했거나 CE마킹과 혼동을 일으킬 수 있는 표시를 한 제품에 대해서는 회원국마다 상이한 벌칙과 벌금이 부과됨

▶ 인증기관

– DoC 방식으로 인증기관을 직접적으로 거칠 필요는 없음

– 관련 인증기관

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main 참조

 EUROPA – European Commission – Growth – Regulatory policy – NANDO

▶ 특이사항

• 품목별로 적용 모듈이 매우 달라 수출입 업체 모두의 혼란을 야기하고 있으므로, 자사 제품의 CE마크 대상품목 여부 뿐 아니라, 적용 모듈을 반드시 확인해야 함

• 특히 가입국의 중소수입업체의 경우 CE마크에 대한 인식이 없어, 수입 상담 시 CE마크 부착품목임에도 불구하고 이를 확인하지 않아, 계약 후 주문을 취소하는 경우도 발생할 수 있음

▶ 표시사항

– CE마크는 기기, 포장, 사용설명서에 부착을 하여야 함

– CE 마크 표시요소 중 하나는 세로치수가 동일해야 하고, 최소한 5mm 이상이 되도록 해야 함

CE (RED)

▶ 개요

유럽연합 무선기기 지침 (Radio Equipment Directive: RED)은 2014년 유럽연합의 공식 저널 (Official Journal of the European Union)에 공표되었으며, 3000 GHz 이하의 주파수에서 무선전파를 방출하고 수신하는 모든 전기 및 전자 기기에 적용됩니다. 무선기기 지침은1999년 공표된 무선 및 통신기기 (Radio and TelecommunicationTerminal: R&TTE) 지침 (99/5/EC)를 대체합니다.
무선기기 지침의 일반적인 원칙은 보건 및 안전, 전자파 적합성 (EMC) 및 라디오 스펙트럼 등의 핵심 요구사항의 준수를 요구하는 R&TTE 지침과 매우 유사합니다. 다른 유럽 지침과 마찬가지로 무선기기지침은 특별 요구사항에 대한 조화 표준을 따르며 이들 특별 요구사항을 준수하는 것은 지침의 핵심 요구사항의 적합성을 준수했다는 추정을 제공합니다.

무선기기 지침의 요구사항은 2016년 6월에 발효되며, 2016년 6월 이후 시장에 출시되는 무선기기는 이 요구사항을 준수해야 합니다. R&TTE 지침의 요구사항을 준수하고 있는 제조업체는 2017년 6월까지 무선기기 지침의 요구사항을 충족해야 합니다.

▶ 관련규정

EU new Radio Equipment Directive (RED) (2014/53/EU)

http://www.etsi.org/technologies-clusters/technologies/regulation-legislation/red

▶ 대상품목

Airborne products, parts and appliances not excluded by Annex I.3 of RED

Base Station for Mobile Network

Broadcast radio and TV receivers

Citizens Band radio

Broadcast transmitters

Distress/Position Indicating Beacon

Cordless Telephone

Fixed Wireless Access

Fixed Link

Maritime (for Non-SOLAS vessels)

Industrial, Scientific, and Medical within scope of directive

Paging (Radio Messaging)

Mobile (Cellular) Telephone Handset

Radar

Private/Professional Mobile Radio

Radio Local Area Network

Radio Frequency Identification (RFID)

Short Range Device (SRD)

Satellite Earth Station (Fixed / Mobile)

Ultra Wideband

Wireless Microphone

GPS Receivers

▶ 특이사항

RED 필수 요구사항

• 3.1(a)
  사람의 건강과 안전, 가축 및 재산 보호 목적을 포함하여 안전과 관련하여LVD에 설정된 요구 사항, 전압 제한 없으며, 모든 위험 요소를 포함합니다.

SAR / RF 노출 및 어쿠스틱 쇼크

• 3.1(b)
  EMC directive에 명시된 적절한 수준의 전자기 호환성(EMC)

• 3.2
  효과적인 사용 및 지원 해를 피하기 위한 간섭

• 3.3
  유럽연합에 의해 결정된 추가 요구 사항
  Risk Assessment 즉 위험성 평가에 대한 기술문서가 작성이 되어 져야 합니다. RED인증 진행 시 작성이 되어져야 합니다

CE (RED)

▶ 개요

– 의료기기에 대한 인증으로 시장 진출전 반드시 CE마크를 부착하여야 함.

– 유럽에서는 일반의료기기, 체외진단의료기기, 능동이식의료기기등 3가지로 구분하고 있으며 각각 다른법을 적용하고 있으며, 본 지침은 일반의료기기에 대한 내용임.

▶ 적용 규격

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htm

▶ 적용 가이드

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm

▶ 관련규정

의료기기지침(93/42/EEC)

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31993L0042:en:NOT

▶ 대상기기

모든 의료기기(체외진단 및 능동삽입의료기기 제외)

·치료 및 진단의 목적이 있는 의료기기

CLASS I
1) 모든 비삽입 기구 (class IIa, Ib 및 III에 열거된 사항을 제외하고)
2) 신체구멍을 통하여 일시적으로 사용되는 삽입기구
3) 인두까지의 구강, 또는 중이까지의 이강, 또는 비강에서 단기간 사용되는 삽입기구
4) 압박 또는 삼출액의 흡수를 위한 기계적인 이강 또는 비강에서 단기간 사용되는 삽입기구
5) 재사용 가능한 외과적기기
6) Class Ⅱa/Ⅱb에 속하지 않은 작동기구

CLASS Ⅱa
1) 체내로 주입, 투여, 삽입하기 위한 물질을 보관하거나 또는 여과, 원심분리 또는 가스/열의 변환을 이용하여 물질을 개조하도록 의도된 또는 손상된 피부와 접촉하게 되는 비삽입 기구
2) 신체 구멍을 통하여 단기간 사용하기 위한 삽입기구
3) 구강, 중이까지의 이강 또는 비강에서 사용되고 점막에 의해 흡수되지 않는 삽입기구 또는 Class Ⅱa 또는 그 이상 등급의 작동 의료 기구에 연결하도록 의도된 삽입기구
4) 일시적 또는 단기간 사용을 위한 외과적 삽입기구
5) 치아에 위치하여 장기간 사용을 위한 이식용 기구 및 외과적 삽입기구
6) 체내로 또는 신체로부터 에너지를 투입 또는 변환하거나 또는 의약품, 체액 또는 여타물질을 투입 및 또는 제거하기 위하여 의도된 치료용 작동기구
7) 가시광선 상태의 에너지를 공급하는 경우와 같이 진단을 위해 의도 되었거나 또는 방사성 의약품이 생체내에 분배되는 것을 영상화하기 위하여 의도된 작동기구
8) 의료기구의 감염을 막기 위한 기구
9) 특별히 X-ray 진단영상의 기록을 위해 의도된 비작동 기구

Class Ⅱb
1) 체내로 주입을 하기 위해 의도된 혈액 또는 여타액체를 개조하기 위한 비삽입 기구
2) 주로 외피가 파열된 상처에 사용하도록 의도된 기구로서 2차적인 시술에 의해서만 치유될 수 있는 것.
3) 신체구멍을 통하여 장기간 사용되기 위한 삽입기구
4) 전리 방사선과 같은 에너지를 공급하기 위해 의도된 또는 잠재적으로 위험한 방법으로 수행되는 경우, 공급시스템의 수단으로서 의약품을 투여하기 위해 의도된 일시적사용을 위한 삽입기구
5) 전리방사선과 같은 에너지를 공급하기 위해 의도된 단기간 사용을 위한 외과적 삽입기구
6) 장기간 사용을 위한 모든 이식용기구와 외과적 삽입기구들의 성과에 직접적으로 영향을 미치는 기구도 포함한다.
7) 위험이 잠재되어 있는 방식으로 약물, 체액 또는 기타물질을 투입 및/또는 제거하기 위한 의도로 작동하는 기구
8) 피임 또는 성관계로 전이되는 질병을 방지하기 위해 사용되는 기구
9) 콘택트렌즈를 소독, 세척, 헹구기 위한 장치
10) 치료용 작동기구로서 잠재적 위험이 있는 방법으로 체내 또는 신체로부터 에너지를 투입 또는 변환 시키는 것 또는 그러한 기구의 성과에 직접적인 영향을 미치도록 의도된 것; 또는 치명적인 생리적 과정을 직접적으로 진단 또는 감시할 수 있도록 의도된 것; 또는 전리방사선을 조사하도록 의도되었고 진단과 치료용 중재방사선을 위해 의도된 것과 그러한 장치를 통제 또는 감시하는 기구 또는 그런 의료기구 분류체계

Class Ⅲ
1) 일시적 또는 단기간 사용되는 외과적 삽입 기구로서 심장이나 중앙 순환 시스템과 직접 접촉하여 이들의 하자를 진단, 모니터, 수정하기 위해 의도된 것, 또는 중추신경계통과 접촉하여 사용되는 것, 또는 생물학적 영향을 주거나 흡수되는 것
2) 장기간 사용되는 이식용 기구 및 외과적 삽입기구로서 심상, 중앙 순환기 시스템 또는 중추신경 시스템과 직접 접촉하여 사용되는 것, 또는 생물학적 영향을 가지거나 전부 또는 대부분 흡수 되는 것, 또는 신체 내에서 화학적인 변경을 수행하는 것
3) 만약 분리되어 사용된다면 Directive 65/65/EEC의 조항1에 정의된 바와 같이 의약품으로 간주할 수 있는 물건을 이물질은 신체상에서 그 기구의 역할에 부수적인 역할을 함
4) 피임목적 또는 성적으로 피부에만 이뤄지는 것이 아닌 경우, 생육불능 처리된 동물의 조직을 활용하여 제조한 기구

▶ 특이사항

• 외국 제조원의 경우 반드시 유럽대리인(EUR)이 있어야 함

• 이 EUR은 사람이 아니라 법인이어야 함

• EUR이 해당 국가의 보건기관(예, 식약청)에 의료기기를 등록하여야 함